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Aimmune瞄准2020批准花生过敏治疗

时间:2022-04-28 来源网站:锦州化工机械网

Aimmune瞄准2020批准花生过敏治疗

在过敏产品咨询委员会的大力支持下, Aimmune的花生过敏治疗更接近批准。该委员会绝大多数建议批准 Palforzia,即拟议的口服治疗药物商品名AR101。

该委员会以7比2的投票支持Palforzia的功效,8比1支持其安全性中国机械网okmao.com。虽然FDA不必遵守其咨询小组的建议,但它通常会这样做,这将使Palforzia成为美国第一个花生过敏治疗药物Aimmune的Palforzia是一种复杂的生物口服免疫治疗候选药物,旨在降低发病率意外接触花生后过敏反应的严重程度,包括过敏反应。

III期数据显示,Aimmune的花生过敏疗法在超过67%的青少年患者中有效。Aimmune表示,在Palisade试验中给予AR101的年龄为4至17岁的青少年中有67.2%可以在出境食物挑战中耐受至少600毫克剂量的花生蛋白。该数据公布后,该公司表示,只有4%的安慰剂患者能够耐受这一数量。正是这些数据支持了Aimmune的生物制剂许可证申请。FDA将于2020年初对Palforzia做出决定。2015年6月,Aimmune 获得了美国食品和药物管理局(FDA)为Palforzia提供的突破性治疗指定地位。

虽然据估计,美国有超过160万儿童和青少年患有某种花生过敏症,但一些问题已经出现,如果获得FDA批准,会产生一定的问题。GlobalData的分析师对花生过敏治疗实际能够使用治疗产品的患者数量提出了疑问。在她的笔记中,约阿希姆说,大约60%的花生过敏患者可能会使用这种疗法。GlobalData的免疫学分析师Rose Joachim引用该公司与“关键意见领袖”和社区过敏症专家的对话,称许多可能从治疗中受益的年轻患者可能太不成熟,无法遵守安全要求。并且,Joachim还质疑药物对严重花生过敏患者的益处。

此外,GlobalData采访的医生指出,许多患者拒绝接受治疗,因为他们不愿意投入时间,不愿意应对副作用,或者只是太害怕,Joachim在她的说明中指出。

“尽管GlobalData预计Palforzia将成为FDA批准的第一种花生过敏疗法,但对于所有患者来说,治疗不太可能是一个不错的选择,”她补充说,咨询委员会对Palforzia给予的压倒性支持“在花生过敏空间内,未满足需求的水平有多么极端。“

Joachim在她的笔记中估计,到2027年,65%的美国18岁以下花生过敏患者将接受过敏原免疫治疗。这个数字包括近四分之三的12岁以下儿童和超过三分之一的12-17岁青少年。

在咨询委员会的投票之后,Aimmune的总裁兼首席执行官杰森·达拉斯称支持对于花生过敏的人来说是“重要的一天”。

作为Aimmune最初的生物制剂许可申请提交的一部分,该公司根据咨询委员会的讨论提出了一系列风险管理措施,其中包括要求在装备的设施中进行初始剂量递增和每次剂量递增水平的第一剂量。治疗全身过敏反应。在开始Palforzia治疗之前,还需要记录患者可注射肾上腺素的处方。该公司表示,与用于治疗过敏性疾病的免疫疗法一致,Aimmune还在原始BLA提交的产品标签中提出了黑匣子警告。

8月,竞争对手花生过敏开发商DBV Technologies将其BLA重新提交给FDA,用于其非侵入性过敏贴片Viaskin Peanut治疗。DBV最初于去年提交了Viaskin Peanut的BLA,但在FDA要求提供更多有关制造程序和质量控制的数据后,于12月撤回了该申请 。

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